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2月のおはな

JISART施設認定 その4 「実施規定」について

今回は「JISART(日本生殖補助医療標準化機関)における生殖補助医療を行う施設のための実施規定」(以下「実施規定」といいます)についてお話しましょう。

最新の実施規定は今年2018年2月に改訂されたもので、15のセクションについて全90項目以上にわたって規定されています。各項目についてもさらに細かく規定がありますので、相当なボリュームであることが想像できるのではないでしょうか。

まず、15のセクションというのは、医療機関の各部門、システムについて挙げられています。

たとえば「スタッフおよび施設の設備」に始まって、「培養室」、「看護業務」、「カウンセリング」、「診療記録(カルテなど)」、「治療方法」、「同意書」などなど・・・です。

実際にどのような規定があるか少し具体例を挙げてみます。
たとえば、ART施設の中でも重要な部門である培養室に関する規定では、

〇胚培養業務を遂行するために、バックアップ体制も含め、必要十分な人員が確保されていること。

JISARTは、年間採卵数125例あたり胚培養士2名の配置を推奨する。125例以上の場合は、125例あたり1名の増員とする。

〇培養室は、利便性のよい場所にあり、採卵または胚移植が行われる場所との間で、胚培養液の温度およびpH を保たれるようになっていること。

培養室は空気の清浄度を保つ手術室レベル以上の仕様があること。

その他、マニュアルなどについてもとても詳細な規定がされています。
長くなってしまうので内容についてはここでは書きませんが、実施規定は全文が公開されていますので、「あのことはどんな風に規定されているのだろう」とか興味がありましたら読んでみてくださいね。

JISART実施規定へのリンク

実施規定で決められていることは、いずれも当たり前のことなのですが、その当たり前のことが疎かにならないようにするためにあるのが品質管理システムなのです。

次回は実際に審査がどのように行われていくのかをお話しします。

 

以前の記事もご参照ください
JISART施設認定って? その1
JISART施設認定 その2 JISARTってなに?

JISART施設認定 その3 医療機関の品質管理

 

(文責:[生殖医療薬剤部門] 山本 健児 [理事長] 塩谷 雅英)