はなぶさ ブログ

6月のおはな

インターネット時代、誰でも見られる医薬品の添付文書

医薬品の「添付文書」をご存知でしょうか。

よく見ているという方や、インターネットで薬のことを調べていてそれと意識せず見たことがある方もおられるかも知れませんね。

今回はこの医薬品の「添付文書」についてお話ししたいと思います。

みなさんは、薬局で風邪薬を買われた時に、包装の中に入っている説明書を読みますか?この説明書が「添付文書」といわれるものです。

ほとんどの方は、1回何錠を1日何回飲むのかというところは読まれると思いますが、その他の箇所はあまり読まれないかもしれませんね。

そういう私もあまり説明書のたぐいは読まないタイプです(;^_^A

 

第一三共ヘルスケア ホームページより

医薬品には、薬局や薬店でいつでも買える一般用医薬品と、医師が書いた処方箋で出される医療用医薬品とがあり、それぞれに説明書である添付文書が付いていますが、

一般用医薬品の添付文書は薬を買われたユーザー向けの説明書となっていて比較的平易に書かれています。先ほどの風邪薬の説明書がそれにあたります。

一方、医療用医薬品の添付文書は医師や薬剤師、看護師などの医療従事者向けの説明書になっていてかなり専門的なことが書かれています。

 

今回のお話は主に後者の医療用医薬品の添付文書について紹介していきます。

富士製薬工業 ホームページより

 

医薬品医療機器法(薬機法と略されます。少し前までは薬事法と呼ばれていました。)の中に医薬品の添付文書に関する条文があります。

「添付文書」という名前の通り、医薬品を製造している会社がその薬に添付する文書ということになります。

薬機法では、記載しなければならない事項はもちろん、逆に記載が禁止されている事項などが規定されています。

記載してはいけないことって?と思われるかもしれませんね。

これは、あたりまえのことですが虚偽の内容や誤解を生む表現、国に承認されていない効能や使い方などが記載禁止事項となっています。

添付文書は製薬会社が作成するものですが、その記載内容は国に届け出をすることが義務付けられています。

 

届け出によって特に内容が審査されるわけではありませんが、いいかげんなことは書くことができませんよね。

次回からは添付文書にはどんなことが書いてあるのかをお話しします。

 

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(文責:[生殖医療薬剤部門] 山本 健児 [理事長] 塩谷 雅英)