はなぶさ ブログ

6月のおはな

医薬品の添付文書に書かれていること~使用する上で欠かせない情報

前回は医薬品の添付文書とは何かということを紹介しました。

では、その中はどんなことが書かれているのでしょう。

医療用医薬品は、基本的には病院などで処方される薬なので、添付文書の内容は医師や薬剤師、看護師などの医療従事者向けに書かれています。

ですので、専門的な用語も多く一般の方が読んでもなかなか難しい面もあると思います。

とは言ってもせっかく誰でも見られるように公開されているわけですから、ごく簡単に内容や読み方を紹介できればと思います。

添付文書の内容は多岐にわたりますが、実は項目や書き方のルールもしっかり決められています。

まずは「効能・効果」

ここには、その薬をどんな疾患や症状に使用できるかが書かれています。

臨床試験の結果、効果が証明され、国に承認されたもののみが書かれています。

ここに載っている以外の使い方をされることもありますが、それは適応外使用となり保険が使えない自費診療となります。
たとえば不妊治療でよく使われるフェマーラ(レトロゾール)は「効能・効果」に閉経後乳癌とだけ書かれていますが、排卵誘発剤としても使用されることは以前お話ししました。
ではなぜ効果があることがわかっているのにここに記載されないの?って思われる方もいるかもしれませんね。

そのことについてはまたいつか機会があればお話しできればと思います。

続いて「用法・用量」です。

ここには、1日1回、1回1~2錠といったようにその薬の標準的な使用量が記載されています。

きちんと固定されたものもありますし、症状によって変更できるよう「適宜増減」と書かれている場合もあります。

これも臨床試験でしっかりと検証された使い方で、その範囲を超える使い方をすると適応外使用となり保険が使えなくなる可能性があります。
不妊治療においては新しいエビデンスによって適応外使用されることもありますが、その際にはきちんとその旨の説明が行われます。

また、用量に幅があるからと言って、自分の判断で量を減らしたり増やしたりするのはやめましょう。

処方医がその方の状態に合わせて用量を決めていますので、用量の変更には医師の判断が必要です。

以上の2つの項目に関しては、その薬を処方する上で必須といえるものでしょう。

その他に医薬品を安全に使用するために書かれている項目もたくさんあります。

次回はそのお話をしたいと思います。

 

以前の記事もご参照ください

インターネット時代、誰でも見られる医薬品の添付文書
ハナブロテーマ「お薬の話」

 

(文責:[生殖医療薬剤部門] 山本 健児 [理事長] 塩谷 雅英)