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4月のおはな

医薬品の添付文書に書かれていること~安全に使用するために「副作用」について

前回は、薬を安全に使用するための「使用上の注意」の項目が添付文書のなかで大部分のスペースを占めているというお話をして、禁忌というものがあることをご紹介しました。

今回はその続きで、副作用についての項目のお話をしましょう。

副作用という言葉の定義はいくつかありますが、ここではシンプルにその薬の本来の治療目的ではない作用や反応と思っていただいてよいでしょう。

たとえば、便秘の治療のために薬を飲んで下痢になったとしたらそれも副作用ということになります。

添付文書の副作用の欄には、その薬の開発時の臨床試験(治験)や、

市販後実際に使用されてから起きた(報告された)ものが記載されています。

 

 

 

新しい薬では、開発時に見られなかった副作用が市販後にわかってくることもあります。

長く使用されてきている医薬品の場合は、市販後のデータもたくさんあるため起こりうる副作用はほぼ網羅されていると考えられます。

 

しかしながらここに載っているもの以外の副作用は起こらないのかというとそうは言い切れません。

頻度は稀ですが未知の副作用や、その人だけに起こるものなどの可能性も否定はできないからです。
治験では、起こった副作用はすべて報告され、投与したうちの何%の人に起こったかという発生頻度も計算されて記載されています。
それに対して市販後に発生した副作用は、すべてが報告されているわけではなく、なおかつ全体の使用数も正確にわからないため、発生した頻度を計算することができない場合もあります。

添付文書の副作用の欄をご覧になると、一見怖いことも書かれていますが、これらが必ず起こるというものではありませんので、過度に心配される必要はないと思います。

もしも薬を飲んで何か違和感やいつもと違う症状を感じた時、それが薬の副作用かどうかを判断するのは簡単ではありませんが、添付文書の情報はとても参考になります。
もちろんご自身だけで判断するのではなく処方医や薬剤師等に遠慮なくご相談ください。

次回は妊婦さんへの使用に関する記載についてご紹介します。
 

以前の記事もご参照ください

インターネット時代、誰でも見られる医薬品の添付文書

医薬品の添付文書に書かれていること~使用する上で欠かせない情報
医薬品の添付文書に書かれていること~安全に使用するために「禁忌」ってなに

 

ハナブロテーマ「お薬の話」

 

(文責:[生殖医療薬剤部門] 山本 健児 [理事長] 塩谷 雅英)

 

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